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行业新闻
化学药品注册分类改革
发布日期:2015-01-06
       2016年3月9日,国家食品药品监督管理总局发布了化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号),并自发布之日起实施。
      2016年3月16日,总局又及时对其中有关问题做了解读。

注册分类 分类说明 包含的情形
1 境内外均未上市的创新药 含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的原料药及其制剂。
2 境内外均未上市的改良型新药 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体,或者对已知活性成份成酯,或者对已知活性成份成盐(包括含有氢键或配位键的盐),或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素,或者形成其他非共价键衍生物(如络合物、螯合物或包合物),且具有明显临床优势的原料药及其制剂。
2.2含有已知活性成份的新剂型(包括新的给药系统)、新处方工艺、新给药途径,且具有明显临床优势的制剂。
2.3含有已知活性成份的新复方制剂,且具有明显临床优势。
2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。
3 仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。
4 仿制境内已上市原研药品的药品 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。
5 境外上市的药品申请在境内上市 5.1境外上市的原研药品(包括原料药及其制剂)申请在境内上市。
5.2境外上市的非原研药品(包括原料药及其制剂)申请在境内上市。



      附件1:化学药品注册分类改革工作方案
http://zy-filter.com/uploadfile/2016/0316/20160316100236686.doc
      附件2:化学药品注册分类改革工作方案解读http://zy-filter.com/uploadfile/2016/0316/20160316100236536.doc
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